注册人条件和义务责任

（一）注册人条件

1.住所或者生产地址位于山东省内的企业、科研机构。

2.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医械监管法规和标准相关知识和经验。

3.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。

4.具备承担医械质量安全责任的能力。

（二）注册人的义务责任

1.依法承担医械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。

2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。

3.加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力开展质量评审，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。

4.加强不良事件监测，根据风险等级建立医械相应的追溯管理制度，确保医械产品可满足全程追溯的要求。　

5.可以自行销售医械，也可以委托具有相关资质的医械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医械经营能力和条件，无需办理医械经营许可或者备案；委托销售的，应当对受委托销售的医械质量负责，并加强对受托方经营行为的管理，保证其按照法定要求进行销售，应当与受托方签订委托合同，明确各方权利、义务和责任。

6.通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。

7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。

8.发现受托人的生产条件发生变化，不再符合《医械生产质量管理规范》要求的，应当立即要求并监督受托人采取整改措施确保符合《医械生产质量管理规范》的要求。可能影响医械安全、有效的，应当立即要求受托人停止生产活动，及时召回存在缺陷的医械，并向所在地省级药品监督管理部门报告。

审评认证中心应按照《医械生产质量管理规范》以及相关附录的要求组织开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查,填写样品真实性核查表（见附件）。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

符合以下情形之一的，实施医械注册许可并联审批：

（一）新开办医械生产企业，申请核发第二类医械注册证和《医械生产许可证》；

（二）医械生产企业，新产品注册涉及的第二类医械注册证核发和《医械生产许可证》变更；